Minsa aprueba lineamientos para validar dispositivos médicos de diagnóstico del COVID-19
Autorización sanitaria se emitirá si es que dispositivos han demostrado resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo
El Ministerio de Salud aprobó el documento técnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los parámetros que deben cumplir los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro del COVID-19.
El documento técnico “Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación – Covid-19” recoge las fases que siguen las investigaciones científicas para el desarrollo de estos instrumentos médicos.
Según explicó la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), esta autorización sanitaria puede emitirse a los dispositivos siempre que se haya demostrado resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo.
Asimismo, el Minsa aprobó el documento técnico “Lineamientos de validación de procedimientos diagnósticos del SARS CoV-2’.
El documento orienta a los investigadores, instituciones de investigación y otras instituciones públicas y privadas sobre los parámetros de validación de procedimientos de diagnóstico del virus SARS CoV-2 en el Perú, los que incluyen pruebas serológicas y moleculares.