Minsa inmoviliza lote de Edetoxin tras 28 infecciones reportadas
El Ministerio de Salud confirmó que 28 pacientes se infectaron con Ralstonia pickettii. El lote del medicamento Edetoxin fue inmovilizado y se inició el proceso para acciones legales.
El Ministerio de Salud (Minsa) informó que 28 pacientes resultaron infectados con la bacteria Ralstonia pickettii, asociada al uso del medicamento Edetoxin. La situación fue identificada entre agosto y septiembre, principalmente en el Instituto Nacional de Salud del Niño San Borja, además de otros establecimientos públicos y privados.
Tras la investigación epidemiológica, se determinó que el brote estaba vinculado al lote ABO25001 del medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL, utilizado para sedación en unidades de cuidados intensivos (UCI). Este lote fue fabricado en India e importado al país por Nordic Pharmaceutical Company S.A.C.
Inmovilización del lote afectado
El Minsa indicó que se inmovilizó el 100 % del lote afectado. De las 24 000 ampollas distribuidas, 20 251 fueron recuperadas durante las primeras 40 horas, lo que representa más del 84 %, según sus estimaciones.
El viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, señaló que el medicamento no se prescribe ambulatoriamente y solo es administrado en servicios hospitalarios.
Asimismo, se indicó que se procedió al cierre temporal del establecimiento farmacéutico de la empresa importadora. La Procuraduría del Minsa fue notificada para iniciar las acciones legales correspondientes contra quienes resulten responsables.
¿Qué es la bacteria Ralstonia pickettii?
El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades emitió la Alerta Epidemiológica AE-CDC N.º006-2025.
Según se informó, esta medida busca reforzar las acciones de prevención y control de infecciones en los establecimientos de salud del país.
El Minsa explicó que la Ralstonia pickettii es una bacteria ambiental de baja virulencia. Se encuentra de forma habitual en el entorno y no representa riesgo de transmisión comunitaria. Los casos reportados ocurrieron en pacientes hospitalizados con condiciones clínicas delicadas.
Análisis de calidad y hallazgos
Durante los procedimientos de control, se realizaron ensayos de esterilidad a distintos medicamentos.
A los 16 días de análisis, se detectó el crecimiento del microorganismo en uno de los productos evaluados.
Ante ello, se emitió la Alerta Sanitaria N.º116-2025 para proceder con la inmovilización inmediata del lote contaminado.
El viceministro detalló que se identificaron 28 pacientes afectados, de los cuales 13 fueron atendidos en el Instituto Nacional de Salud del Niño San Borja.
Los restantes se reportaron en tres hospitales, una clínica y un centro de diálisis. Quince pacientes ya fueron dados de alta. No se registraron fallecidos vinculados al medicamento.
Inspecciones y seguimiento
La directora general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Delia Dávila Vigil, señaló que hay más de 20 inspectores desplegados a nivel nacional para recuperar las ampollas restantes del lote afectado.
Según informó el Ministerio de Salud, el Perú logró identificar la fuente de contaminación en un plazo de 41 días.
En ese periodo se realizaron las investigaciones necesarias para determinar el origen del brote, la fuente del medicamento contaminado y los factores asociados a la propagación.
Acciones complementarias y recomendaciones
En paralelo, la Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor N.° 3 del Indecopi inició una investigación preliminar contra Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., responsable del lote importado.
El análisis de calidad concluyó que el lote ABO25001 no cumplía con los parámetros del ensayo de esterilidad.
Hallazgo crítico de riesgo para pacientes
Este hallazgo fue calificado como crítico por el riesgo que representa para los pacientes que reciben el medicamento por vía intravenosa.
El Indecopi solicitó información sobre las medidas adoptadas por la empresa para mitigar posibles afectaciones.
También activó canales para que los usuarios reporten si han sido perjudicados por la administración del medicamento Edetoxin.
El Minsa reiteró que la bacteria detectada no representa un riesgo para la población general, dado que el medicamento involucrado se utiliza exclusivamente en ambientes hospitalarios controlados.
El Ministerio de Salud confirmó 28 casos de infección intrahospitalaria por la bacteria Ralstonia pickettii, vinculados al lote ABO25001 del medicamento Edetoxin. La sustancia, importada desde India por Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., fue inmovilizada en su totalidad. Más del 84 % de las 24 000 ampollas fueron recuperadas en las primeras 40 horas. No se han registrado fallecidos. El Minsa ordenó el cierre temporal del laboratorio importador y dio inicio a acciones legales. Se emitió una alerta epidemiológica para reforzar medidas en hospitales. El Indecopi abrió una investigación preliminar contra la empresa responsable del lote contaminado.
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